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固體膏劑若白天灌裝晚上停第二天再接著灌裝，這樣算是一批嗎

咨詢內(nèi)容：固體膏劑若白天灌裝晚上停第二天再接著灌裝，這樣算是一批嗎

回復(fù)：你好。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百八十五條規(guī)定：“生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性”。對(duì)于軟膏劑通常以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，同時(shí)企業(yè)應(yīng)基于產(chǎn)品的質(zhì)量屬性及實(shí)際生產(chǎn)情況研究評(píng)估是否進(jìn)行亞批的劃分（例如第二天產(chǎn)品微生物的變化等因素）。