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生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備更換及改造是否需重新認證

咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司擁有兩條小容量注射劑生產(chǎn)線，于2013年3月通過新版GMP認證。現(xiàn)想把其中一條生產(chǎn)線的洗瓶機、隧道烘箱、灌封機都更換成新設(shè)備，并且想將配液系統(tǒng)管路由彩鋼頂棚上方挪到彩鋼頂棚下方，需重新焊接。請問以上變更是否需重新GMP認證，還是只需進行設(shè)備變更備案即可，盼答復(fù)。謝謝！

回復(fù)：需重新進行認證。

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生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備更換及改造是否需重新認證

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