口服液生產(chǎn)線1000L配液罐用戶需求標(biāo)
1. 概述
1000L不銹鋼配液罐計(jì)劃安裝在口服液生產(chǎn)區(qū),該區(qū)域用于口服液的配液。
2. 目的
從項(xiàng)目及系統(tǒng)的角度闡釋用戶的需求,包括相關(guān)法規(guī)符合度及建立設(shè)備的具體需求標(biāo)準(zhǔn),保證口服液生產(chǎn)線1000L配液罐用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)符合GMP和相關(guān)的其它設(shè)計(jì)規(guī)范,為藥品生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
3. 適用范圍
適用于口服液生產(chǎn)線1000L配液罐用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)選型。
4. 法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
4.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》
4.2 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)》
5. 設(shè)備介紹
設(shè)備名稱 | 用途備注 | 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 原理描述 |
不銹鋼配液罐 | 用于口服液的配液 | 外盤(pán)管,內(nèi)壁光滑,閉式結(jié)構(gòu)。 | 通過(guò)盤(pán)管內(nèi)的蒸汽、循環(huán)水,加熱或降溫配液罐內(nèi)的物料,并通過(guò)攪拌達(dá)到工藝的要求 |
6. URS內(nèi)容
序號(hào) | 需求 | 期望/必需 | |
1. | 對(duì)供應(yīng)商的要求 | 供應(yīng)商有設(shè)計(jì)和生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。 | 必需 |
2. | 供方應(yīng)根據(jù)本URS進(jìn)行初步設(shè)計(jì),并提供設(shè)計(jì)方案。 | 必需 | |
3. | 取得供方的設(shè)計(jì)方案后,由我公司生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場(chǎng)部等共同對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行審核、確認(rèn),選擇與本URS一致或最接近的供方作為備選供應(yīng)商。 | 期望 | |
4. | 對(duì)備選供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,根據(jù)對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)考察、對(duì)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、GMP的熟悉程度、商業(yè)信譽(yù)、生產(chǎn)能力、供貨能力、質(zhì)量保證情況、報(bào)價(jià)等做出綜合判斷,選出最終的供應(yīng)商。 | 期望 | |
5. | 供應(yīng)商應(yīng)能在設(shè)備安裝和試車等方面給予全面的技術(shù)支持。 | 期望 | |
6. | 與供應(yīng)商共同確定設(shè)計(jì)方案,設(shè)計(jì)方案應(yīng)作為合同的附件。 | 期望 | |
7. | 對(duì)所需文件資料的要求 | 須提供產(chǎn)品合格證 | 必需 |
8. | 須提供接觸產(chǎn)品部分的材質(zhì)證明 | 必需 | |
9. | |||
10. | 須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)、排除故障說(shuō)明書(shū) | 必需 | |
11. | 須提供設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙、管線圖紙或設(shè)計(jì)示意圖 | 必需 | |
12. | 須提供設(shè)備的電氣設(shè)計(jì)圖 | 期望 | |
13. | 須提供設(shè)備各部件的清單 | 期望 | |
14. | 須提供常用的易損件清單 | 期望 | |
15. | 對(duì)設(shè)備主要指標(biāo)和主要部件的設(shè)計(jì)要求 | 最大使用體積1000L | 必需 |
16. | 最小使用體積10L | 必需 | |
17. | 減速機(jī)品牌為SEW,減速機(jī)支架底法蘭為整體結(jié)構(gòu),支架上下軸承采用知名品牌產(chǎn)品。 | 必需 | |
18. | 需設(shè)置人孔(帶視鏡)、上料口、溫度計(jì)口、氮?dú)饪、罐燈口、壓力表口、在線清洗口、回流口、出料口、預(yù)留口、盤(pán)管進(jìn)出口 | 必需 | |
19. | 罐內(nèi)工作壓力:-0.1~0.2MPa | 必需 | |
20. | 盤(pán)管工作壓力:0.1~0.6MPa | 必需 | |
21. | 罐內(nèi)工作溫度:室溫~135℃ | 必需 | |
22. | 盤(pán)管工作溫度:室溫~160℃ | 必需 | |
23. | 攪拌轉(zhuǎn)速:0-100rpm,變頻調(diào)速 | 必需 | |
24. | 罐內(nèi)設(shè)置噴淋球 | 必需 | |
25. | 設(shè)置稱重模塊,品牌要求為梅特勒·托利多,誤差±0.1Kg | 必需 | |
26. | 攪拌槳:攪拌軸為實(shí)心的,機(jī)封有防掉渣結(jié)構(gòu) | 必需 | |
27. | 運(yùn)轉(zhuǎn):運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得有不正常的噪音及震動(dòng)等不良現(xiàn)象。 | 必需 | |
28. | 罐底出料閥:不銹鋼無(wú)滯留球閥,無(wú)接管 | 必需 | |
29. | 盤(pán)管形式為外盤(pán)管,下封頭盤(pán)管終端采取相應(yīng)措施,防止存液 | 必需 | |
30. | 攪拌最小體積及溫度計(jì)測(cè)量最小體積為約10L | 必需 | |
31. | 對(duì)GMP規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求 | 墊圈,密封圈和O形圈使用符合GMP要求的硅膠外包四氟和聚四氟乙烯材料。 | 必需 |
32. | 直接接觸物料部位材質(zhì)為316L不銹鋼,Ra≤0.35μm,鏡面拋光 | 必需 | |
33. | 保溫:外用304不銹鋼做焊接封閉,內(nèi)用硅酸鋁材料 | 必需 | |
34. | 人孔手輪銷軸固定件要求棒料銑件或鍛件,不允許使用焊接件 | 必需 | |
35. | 各連接部位、焊接部位平滑、圓角 | 必需 | |
36. | 無(wú)明顯的凸臺(tái)和凹陷,不可避免時(shí)必須圓角、平滑處理 | 必需 | |
37. | 設(shè)備表面采用不銹鋼304鏡面拋光 | 必需 | |
38. | 設(shè)備表面所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì),螺栓材質(zhì)選用A2-70,螺母材質(zhì)選用A4-80。 | 必需 | |
39. | 各連接部位、焊接部位拋光符合前述要求 | 期望 | |
40. | 電焊部位焊縫完整,并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近,不得有明顯焊點(diǎn)。特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。 | 期望 | |
41. | 設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)該是食品級(jí)、無(wú)毒的,潤(rùn)滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。 | 期望 | |
42. | 設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧連接,邊緣圓整化,沒(méi)有面和面的連接,容器內(nèi)部無(wú)螺紋配件、不得出現(xiàn)裂縫和凹缺,滿焊和拋光來(lái)保證其容易清潔。 | 必需 | |
43. | 所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。 | 期望 | |
44. | 電機(jī)要求是ABB品牌 | 必需 | |
45. | 設(shè)備整機(jī)靜電接地電阻應(yīng)小于2Ω | 必需 | |
46. | 設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套,便于清潔。 | 期望 | |
47. | 其他要求 | 設(shè)備噪聲不得大于85dB | 期望 |
48. | 設(shè)備防護(hù)罩有足夠的厚度保證防護(hù)安全。 | 期望 | |
49. | 設(shè)備外部不可有電線或管路外懸。 機(jī)組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。設(shè)備表面不得有明顯刮傷、污損,電路配線端子需配線號(hào)及顏色分線之端子套。 | 期望 | |
50. | 設(shè)備液壓試驗(yàn),應(yīng)控制水中的氯離子不得超過(guò)25mg/L,試驗(yàn)合格后應(yīng)立即將水漬去除干凈。 | 期望 | |
51. | 保修期內(nèi),賣方免費(fèi)為買方維修設(shè)備(包括零部件費(fèi)用);保修期外,長(zhǎng)期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件。 | 期望 | |
52. | 設(shè)備初次安裝時(shí),設(shè)備制造商/服務(wù)商工程師現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝,調(diào)試 | 期望 | |
53. | 供應(yīng)商須提供相關(guān)的增值稅發(fā)票 | 必需 | |
54. | 發(fā)貨地點(diǎn):煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)大季家工業(yè)園太原路60號(hào)或其他指定地點(diǎn) | 必需 |
7. 變更情況
版本號(hào) | 變更原因及內(nèi)容簡(jiǎn)述 | 執(zhí)行日期 |
00 | 新擬制 | |
01 | ||
02 |
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